臨床研究の管理は「人体実験」に目をそむけてスキャンダル対応の歴史

　日本では１９８０年代以降、製薬企業による動物実験データ隠しや、治験データの捏造などの不祥事が続発した。当時の厚生省は１９８３年に「新薬の臨床試験の実施に関する専門家会議」を設置し、この専門家会議が１９８５年１２月に「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（案）」を提言した。それをもとに厚生省は１９８９年１０月、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（１９９０年１０月施行）を定めたが、これは法的な根拠がない薬務局長通知だった。実施基準（ＧＣＰ）はのちに薬事法に基づく省令に引き上げられ、省令ＧＣＰが１９９７年にできて以降、局長通知による実施基準のほうは旧ＧＣＰと呼ばれるようになった。

　旧ＧＣＰをつくる過程の１９８７年５月、日本弁護士連合会（日弁連）は意見書で、厚生省の専門家会議がまとめた「基準（案）」がいくつかの条項でヘルシンキ宣言の基準を下回っていることを指摘した。その一つがインフォームド・コンセントの取り方で、ヘルシンキ宣言が「被験者の承諾を、なるべく書面で得るべきである」としているのに、「基準（案）」は「文書または口頭により、…………同意を得るものとする」と、文書同意と口頭同意を対等に扱ったことを日弁連は批判した。しかし、この指摘は旧ＧＣＰには採り入れられず、文書同意が義務づけられたのは、省令ＧＣＰになってからだった。このほか、「治験を実施しようとする医療機関の長」が設置する治験審査委員会のあり方についても、日弁連は「日本の医学研究社会が閉鎖的なたて社会であることから、本来、公的審査機構が検討されるべきではないか」と提言していた。

　治験のデータ捏造という不祥事が起点となってできたＧＣＰが省令に格上げされるきっかけは、薬害だった。１９９３年９月に発売された帯状疱疹治療薬ソリブジンと抗がん剤の併用による副作用報告が発売後１カ月の間に相次ぎ、製品が出荷停止、回収された。計２３例の副作用が報告され、患者１６人が死亡。翌１９９４年６月になって、ソリブジンの開発段階で行われた治験で３人の被験者が死亡していたのに、そのうち２人については、死亡の事実が承認申請の際に国に報告されていなかったことが判明した。このため、ソリブジンの製造元で当時大阪市にあった日本商事は厚生省から薬事法違反を認定され、１０５日間の医薬品製造業務停止処分を受けた。さらに、１９９６年に国家賠償請求訴訟の和解が成立（提訴は１９８９年）した、血液製剤によるＨＩＶ感染問題（いわゆる「薬害エイズ」）でも、製薬企業と治験を引き受ける医師の金銭的な結びつきが問題になった。これらの薬害事件に加え、医薬品の承認申請に関する基準について欧米と同一歩調をとる必要に迫られた結果、薬事法（現・医薬品医療機器法）が改正された。改正法が１９９７年４月に施行される時、ＧＣＰが法律に基づく厚生省令として位置付けられ、強制力を持つことになった。
　

　薬害事件以外にも、臨床試験に関する二つの重要な裁判があった。一つは、旧ＧＣＰができる前の１９８８年に愛知県がんセンターで行われた、卵巣がん患者対象の治験をめぐる裁判である。治験薬を投与され、死亡した女性患者が新薬の治験であるとの説明を受けていなかったことが、女性の死亡から４年後の１９９２年に朝日新聞の報道で発覚し、その後、遺族が愛知県と主治医に対する損害賠償請求訴訟を起こした。名古屋地裁は２０００年３月、主治医がインフォームド・コンセントを得る原則に違反していたことと、治験のプロトコール（実施計画書）に記載された投与方法を守っていなかったことを不法行為と認定し、損害賠償を命じた。被告側は控訴せず、一審判決が確定した。
　もう一つは、金沢大学医学部附属病院（２００８年から金沢大学附属病院）が卵巣がん患者を対象に実施した臨床試験をめぐる裁判である。この臨床試験は新薬の治験ではなく、承認済みの抗がん剤を用いた二つの治療法の効果などを比べる目的で行われたが、臨床試験であることを説明されないまま被験者にされた女性の死後、遺族が「自己決定権が侵害された」ことなどを理由に、国に損害賠償を求める訴訟を起こした。金沢地裁は２００３年２月、「患者の治療以外の目的が医師にあって、それが治療方法の具体的内容の決定に影響を与え得る場合、医師は患者に説明し、同意を得る義務がある」として、患者の自己決定権侵害を認めて国に賠償を命じる判決を出した。この裁判は高裁で賠償額が減額され、最高裁まで争われた結果、「説明義務違反があった」との高裁判決が確定した。