計画書では「無作為比較試験」、国は「臨床試験ではない」と主張

　より有効な病気の治療法を開発するために人の体を使って行う臨床研究は被験者の保護とデータの信頼性確保が欠かせないが、日本では近年明らかになったディオバン事件にみられるように、臨床研究をめぐる不祥事が絶えない。この連載の第１部では、生命倫理研究者の橳島次郎氏と朝日新聞の出河雅彦記者の対談を通して、「医療と研究をきちんと区別する」という、現代の医学倫理の根本が日本に根づいていないことを、不祥事続発の背景事情として指摘した。第２部では、患者の人権軽視が問題になった具体的な事例を検証する。愛知県がんセンターの「治験プロトコールに違反した抗がん剤投与」に続くその第２弾として取り上げるのは、金沢大学病院で行われた抗がん剤の臨床試験で説明を受けないまま被験者にされた女性の遺族が国に損害賠償を求めた「同意なき臨床試験訴訟」である。この訴訟では、愛知県がんセンター抗がん剤治験訴訟のように新薬の治験ではなく、薬事承認を受け、保険診療が認められていた薬を用いた臨床試験におけるインフォームド・コンセントのあり方が問われた。第２回では、実施計画書であるプロトコールに「無作為比較試験」と記されているにもかかわらず、「臨床試験ではない」と主張した大学側の論理を見ていく。

　無断で抗がん剤の比較臨床試験の被験者にされたことに憤り、金沢大学病院に対する責任追及を決意しながら１９９８年１２月に亡くなった石川県内の女性（以下、Ｋさんと言う）の遺志を受けた夫（以下、Ｓさんと言う）らの損害賠償請求に対し、病院の設置者である国はＫさんが卵巣がん患者を対象にした比較臨床試験の被験者になっていたこと自体を否定し、Ｋさんに対しては通常の医療行為として二つの抗がん剤を用いた療法（ＣＰ療法）を行ったと主張して、真っ向から争う姿勢をみせた。

　提訴から３カ月後の１９９９年９月２４日付準備書面で国は、「卵巣癌の化学療法として標準療法であるＣＰ療法とＣＡＰ療法のうち、Ｋの腎機能障害が懸念されたためより骨髄抑制の副作用の少ないＣＰ療法を選択して行ったものである。すなわち、本件化学療法は、Ｋの症状の診断の結果、医師の裁量権の範囲での通常の医療行為として医療水準にある薬剤の中から最良の組合わせ方法が選択されたものであって、右選択は比較臨床試験ではなく、Ｋを対象とした比較臨床試験は行われていない」「Ｋに対する本件化学療法は、一般診療として、Ｋの症状を経過観察し、検討した結果、最も適切な治療方法としてＣＰ療法及びタキソール療法が選択されて行われていたものであり、しかもＫは本件化学療法について当科の主治医の説明に同意して右各治療を受けていたものである」と主張した。

　ＣＡＰ療法とＣＰ療法はともに「標準的な卵巣癌に対する化学療法」であり、その二つを比較する臨床試験は実施する必要がないことについては国も認めていた。その点では、原告側と同じ意見だった。

　これに対し原告側は１９９９年１１月２６日付準備書面で、Ｋさんの入院診療録の１９９８年１月１６日部分に「１／２０ごろよりＣＡＰ　ｏｒ　ＣＰ（ＧＯＧ登録）をお願いします」と記載されていることを指摘したうえで、①「ＧＯＧ登録」とは、「北陸ＧＯＧ卵巣癌症例登録」のことであり、北陸ＧＯＧ卵巣癌症例登