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記者の文書開示請求で判明した「有害事象」の発生と試験実施計画の変更

東京大学医科学研究所「知らされなかった有害事象」①

出河 雅彦

 より有効な病気の治療法を開発するために人の体を使って行う臨床研究は被験者の保護とデータの信頼性確保が欠かせないが、日本では近年明らかになったディオバン事件にみられるように、臨床研究をめぐる不祥事が絶えない。この連載の第1部では、生命倫理研究者の橳島次郎氏と朝日新聞の出河雅彦記者の対談を通して、「医療と研究をきちんと区別する」という、現代の医学倫理の根本が日本に根づいていないことを、不祥事続発の背景事情として指摘した。第2部では具体的な事例を検証する。その第6弾として取り上げるのは、東京大学医科学研究所が開発した医薬品の候補物質を使って医科研附属病院が行った臨床試験で発生した有害事象に関する情報を、医科研が同種の候補物質を臨床試験用に提供していた他の医療機関に伝えていなかった問題である。筆者はこの問題を同僚記者とともに取材し、いまから約10年前に朝日新聞に掲載した記事で伝えた。取材に対し東大医科研は、情報を伝えなかったことについて「法的、医学的にも倫理上も問題ない」と反論し、医学会の有力者の一部からも報道を批判する声が上がった。安全性、有効性が確立していない医薬品の候補物質を人体で試す臨床試験では、研究対象となる被験者の健康被害を防ぐために一般診療とは異なる厳格な管理が必要であることはこのシリーズで繰り返し述べてきた。東大医科研の対応をめぐる筆者らの報道に対する医学会の強い拒否反応は、臨床試験に対する日本の医学研究者の認識不足を示したものと筆者は受け止めた。第1回の本稿では、法人文書の開示請求によって有害事象の発生を把握するまでの経緯をたどる。

▽連載第1部: 生命倫理研究者・橳島次郎氏との対談

▽連載第2部第1シリーズ: 愛知県がんセンター「治験プロトコールに違反した抗がん剤投与」

▽連載第2部第2シリーズ: 金沢大学病院「同意なき臨床試験」

▽連載第2部第3シリーズ: 金沢大学病院「倫理指針逸脱の先進医療」

▽連載第2部第4シリーズ: 東京女子医大病院「補助人工心臓治験訴訟」

▽連載第2部第5シリーズ: 群馬大学病院肝臓手術8人死亡

 

拡大東京大学医科学研究所=東京都港区白金台
 東大医科研が他の医療機関に有害事象に関する情報を伝えていなかったことを報じる記事は、2010年10月15日付朝日新聞朝刊の1面に掲載された。

 「臨床試験中のがん治療ワクチン『患者が出血』伝えず 東大医科研、提供先に」という見出しの記事で

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筆者

出河 雅彦

出河 雅彦(いでがわ・まさひこ) 

 1960年生まれ。上智大学文学部新聞学科卒。産経新聞社を経て、1992年、朝日新聞社入社。社会部、科学医療部などで医療、介護問題を担当。2002~2013年、編集委員。2013~2016年、青森総局長。医療事故や薬害エイズ事件のほか、有料老人ホームや臨床試験について取材。2021年4月からフリーランス。
 著書に『ルポ 医療事故』(朝日新聞出版、「科学ジャーナリスト賞2009」受賞)、『混合診療』(医薬経済社)、『ルポ 医療犯罪』(朝日新聞出版)、ルポライター鎌田慧氏の聞き書き『声なき人々の戦後史』(藤原書店、第16回「パピルス賞」受賞)。橳島次郎氏との共著に『移植医療』(岩波書店)。

※プロフィールは原則として、論座に最後に執筆した当時のものです

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