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新型コロナ、ワクチン開発には懸念が山積み

ファイザー、モデルナが挑む世界初の「mRNAワクチン」に立ちはだかる難題

川口浩 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長

 最近、米国からのCOVID-19ワクチンの第3相臨床試験に関する2つの朗報が相次いで世界を駆け巡った。ひとつ目は、米ファイザー社と独ビオンテック社が共同で開発して11月9日に発表された「BNT162b2」、もうひとつは米モデルナ社が11月16日に発表した「mRNA-1237」だ。共に極めて良好な有効性が示された。

拡大世界的な製薬メーカー「ファイザー」が、新型コロナのワクチン開発に挑んでいる(写真はイメージ)
 今回の治験は、2製品ともに3万~4万人規模のCOVID-19に感染したことのない参加者をワクチン群とプラセボ(偽薬)群にランダムに割り付けて、2回の接種をしている。問題は、どちらの結果も「最終報告」ではなく「中間報告」であることだ。ファイザー社は2回目の接種から1週以降(1回目の接種からは4週以降)のデータであり、モデルナ社の場合は2週後のものである。前者では94例(最終目標は164例)、後者では95例(最終目標は151例)の感染が確認された段階で、暫定結果を世界中に公表したということだ。

 だがそもそも臨床試験の中間評価とは、「強い副反応が出た」または「薬効が著明なのでプラセボ投与の継続が倫理的に問題である」という際に、第三者委員会が試験を継続する是非を判断するためのものだ。継続するのであればその暫定結果を「中間報告」すべきではない。検者・被検者が印象操作されることによって、その後の治験の盲検性が失われる可能性があるからである。

根拠を隠して、問い合わせは拒絶

 「中間報告」の先陣を切ったのはファイザー社である。「ワクチン群とプラセボ群を合わせて94例の感染が確認され、ワクチン接種の有効率は90%以上であった」という内容だ。インフルエンザワクチンの有効率が年によっては30%程度であることを考えると、極めて高い数字であることには間違いない。だが、その医学的根拠については全く触れておらず、世界中に多くの混乱を招いた。

拡大バイオテクノロジー企業「モデルナ」もワクチン開発を進めている(写真はイメージ)

 このファイザーの報告に対しては、多くの人が「ワクチンを接種した90%以上の人が新型コロナウイルス感染症を発症しなかった」と理解しているかもしれないが、これは誤りである。ワクチンの有効率とは「プラセボ対照群と比べてどれくらい発症を減らしたか」を見た数字である。すなわち、ワクチン接種群とプラセボ接種群を比較して、それぞれの群における発症数(発症率)を比較して出すのがルールである。

 そこで、ファイザー社の「発症94例、有効率90%以上」だけの情報から考察すると、ワクチン群での発症は8例以下、プラセボ群は86例以上ということになる。本来なら86例が発症するところだったのを8例に抑えたとすると、86−8=78例の発症に減ったので、有効率は78/86 = 90.7%となる。もし、ワクチン群9例とプラセボ群85例の発症だとすると、(85−9)/85 = 89.4%となって90%を割ってしまうので、おそらく「有効率90%以上」とは、ワクチン群8例、プラセボ群86例だったのだろう。

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筆者

川口浩

川口浩(かわぐち・ひろし) 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長

1985年、東京大学医学部卒。医学博士。米コネチカット大学内分泌科博士研究員、東京大学医学部整形外科教室助手・講師・准教授、JCHO東京新宿メディカルセンター脊椎脊髄センター長などを経て、2018年より現職。日本整形外科学会専門医、日本整形外科学会認定 脊椎脊髄病医。国際関節病学会理事、日本軟骨代謝学会理事。

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