新型コロナ、ワクチン開発には懸念が山積み

　最近、米国からのCOVID-19ワクチンの第3相臨床試験に関する2つの朗報が相次いで世界を駆け巡った。ひとつ目は、米ファイザー社と独ビオンテック社が共同で開発して11月９日に発表された「BNT162b2」、もうひとつは米モデルナ社が11月16日に発表した「mRNA-1237」だ。共に極めて良好な有効性が示された。

　今回の治験は、2製品ともに3万～4万人規模のCOVID-19に感染したことのない参加者をワクチン群とプラセボ（偽薬）群にランダムに割り付けて、2回の接種をしている。問題は、どちらの結果も「最終報告」ではなく「中間報告」であることだ。ファイザー社は2回目の接種から1週以降（1回目の接種からは4週以降）のデータであり、モデルナ社の場合は2週後のものである。前者では94例（最終目標は164例）、後者では95例（最終目標は151例）の感染が確認された段階で、暫定結果を世界中に公表したということだ。

　だがそもそも臨床試験の中間評価とは、「強い副反応が出た」または「薬効が著明なのでプラセボ投与の継続が倫理的に問題である」という際に、第三者委員会が試験を継続する是非を判断するためのものだ。継続するのであればその暫定結果を「中間報告」すべきではない。検者・被検者が印象操作されることによって、その後の治験の盲検性が失われる可能性があるからである。

根拠を隠して、問い合わせは拒絶

　「中間報告」の先陣を切ったのはファイザー社である。「ワクチン群とプラセボ群を合わせて94例の感染が確認され、ワクチン接種の有効率は90％以上であった」という内容だ。インフルエンザワクチンの有効率が年によっては30%程度であることを考えると、極めて高い数字であることには間違いない。だが、その医学的根拠については全く触れておらず、世界中に多くの混乱を招いた。

　このファイザーの報告に対しては、多くの人が「ワクチンを接種した90%以上の人が新型コロナウイルス感染症を発症しなかった」と理解しているかもしれないが、これは誤りである。ワクチンの有効率とは「プラセボ対照群と比べてどれくらい発症を減らしたか」を見た数字である。すなわち、ワクチン接種群とプラセボ接種群を比較して、それぞれの群における発症数（発症率）を比較して出すのがルールである。

　そこで、ファイザー社の「発症94例、有効率90%以上」だけの情報から考察すると、ワクチン群での発症は8例以下、プラセボ群は86例以上ということになる。本来なら86例が発症するところだったのを8例に抑えたとすると、86−8=78例の発症に減ったので、有効率は78／86 = 90.7%となる。もし、ワクチン群9例とプラセボ群85例の発症だとすると、(85−9)／85 = 89.4%となって90%を割ってしまうので、おそらく「有効率90%以上」とは、ワクチン群8例、プラセボ群86例だったのだろう。